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FDA认证介绍,FDA认证范围及FDA认证分类

761次 2021-04-30 作者:验厂之家
        FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
        所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。
        FDA产品认证范围如下;
        1.食品类产品;
        2.医疗器械产品;
        3.化妆品;
        4.辐射、激光类电子产品(NTEK);
        5.营养保健品;
        6.中草药及成药;
        7.护理保健器材;
        FDA认证分类如下:
        1.食品认证:
        FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
        2.医疗认证:
        FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
        3.化妆品认证:
        化妆品自愿注册计划(VCRP)
        FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
        4.药品认证:
        FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
        研究性新药审请 (IND):
        当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

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