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  • ISO13485医疗器械认证简介,ISO13485认证申请条件及ISO13485认证意义

    ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如...

    1135次 2023-02-03 作者:验厂之家
  • ISO13485医疗器械认证简介,ISO13485认证标准、重点内容及产品范围

    什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,I...

    2171次 2019-11-26 作者:验厂之家
  • 什么是医疗器械认证?医疗器械认证怎么办理?

    医疗器械如果出口欧盟国家,是需要符合当地的法律法规的,任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械医疗器械认证认证,在医疗器械上加贴医疗器械认证标志。因此医疗器械医疗器械认证认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通...

    1998次 2019-11-26 作者:验厂之家
  • 什么是CE认证?企业如何取得CE认证?怎么做才能获取CE标志?

    CE认证简介CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外...

    1700次 2019-11-26 作者:验厂之家
  • 什么是医疗器械认证?医疗器械认证办理条件及办理医疗器械认证准备材料

    医疗器械是医疗卫生体系建设的首要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的遍及注重,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的首要象征。医疗器械作为治病救人、防病治病的特殊商品,其商品质量直接关系到人身的健康和安全...

    1801次 2019-11-26 作者:验厂之家
  • 医疗器械认证介绍,医疗器械认证分类、医疗器械认证要求及注意事项

    医疗器械是医疗卫生体系建设的首要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的遍及注重,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的首要象征。医疗器械作为治病救人、防病治病的特殊商品,其商品质量直接关系到人身的健康和安全...

    1773次 2019-11-26 作者:验厂之家
  • 什么是医疗器械认证?医疗器械产品需要做哪些认证?

    医疗器械是医疗卫生体系建设的首要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的遍及注重,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的首要象征。医疗器械作为治病救人、防病治病的特殊商品,其商品质量直接关系到人身的健康和安全...

    1833次 2019-11-26 作者:验厂之家
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