医疗器械认证介绍，医疗器械认证分类、医疗器械认证要求及注意事项
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2019-11-26
医疗器械是医疗卫生体系建设的首要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的遍及注重，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的首要象征。医疗器械作为治病救人、防病治病的特殊商品，其商品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越来越高的要求。因而各国将依据医疗器械的安全性及对人体也许具有的潜在危害，对医疗器械商品进行分类操控和办理，一起对其进行严厉的质量认证准则。
1.医疗器械产品出口欧盟-CE认证
做CE认证，公司主要有5点资质：
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
美国食品和药物管理局(英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA)，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上，FDA被公认为是世界上zui大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
3.ISO13485的体系认证
如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASSTWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用.另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认.还有国外的ISO13485国内也不怎么承认.所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有.否则有可能有不必要的麻烦的.
1.医疗器械产品出口欧盟-CE认证
做CE认证，公司主要有5点资质：
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
美国食品和药物管理局(英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA)，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上，FDA被公认为是世界上zui大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
3.ISO13485的体系认证
如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASSTWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用.另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认.还有国外的ISO13485国内也不怎么承认.所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有.否则有可能有不必要的麻烦的.
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