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医疗器械认证介绍,医疗器械认证分类、医疗器械认证要求及注意事项

1826次 2019-11-26 作者:验厂之家
        医疗器械是医疗卫生体系建设的首要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的遍及注重,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的首要象征。医疗器械作为治病救人、防病治病的特殊商品,其商品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有用性也有了越来越高的要求。因而各国将依据医疗器械的安全性及对人体也许具有的潜在危害,对医疗器械商品进行分类操控和办理,一起对其进行严厉的质量认证准则。
        1.医疗器械产品出口欧盟-CE认证
        做CE认证,公司主要有5点资质:
        1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
        2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得产品注册,产品已定型成批生产。
        3.申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。
        4.在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故。

        5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。

                    

        2.医疗器械产品出口美国-FDA认证
        美国食品和药物管理局(英文全称:Food and Drug Administration,简称:FDA),FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上,FDA被公认为是世界上zui大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
        FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
        医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
        如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
        医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
        3.ISO13485的体系认证
        如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASSTWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用.另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认.还有国外的ISO13485国内也不怎么承认.所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有.否则有可能有不必要的麻烦的.

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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