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什么是医疗器械认证?医疗器械产品需要做哪些认证?

1732次 2019-11-26 作者:验厂之家
        医疗器械是医疗卫生体系建设的首要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的遍及注重,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的首要象征。医疗器械作为治病救人、防病治病的特殊商品,其商品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有用性也有了越来越高的要求。因而各国将依据医疗器械的安全性及对人体也许具有的潜在危害,对医疗器械商品进行分类操控和办理,一起对其进行严厉的质量认证准则。
        医疗器械产品需要哪些认证?
        医疗器械在国内平台销售需要办理质检报告、经营许可证、如果该医疗器械带有无线蓝牙等功能,还需要办理国内无线型号核准及3C等认证!下面是医疗器械出口所需证书:
        1.自由销售证书(FREE SALESCERTIFICATE)
        医疗器械出口很多国家需要提供自由销售证书(FREE SALES CERTIFICATE)自由销售证书。

        关于EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

           

        办理自由销售证明的流程:
        1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
        2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
        3. 签发证书
        4. 进行使馆公证

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