什么是医疗器械认证？哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？
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2019-11-26
欧美市场虽然是医疗器械出口的大头，但是受制于市场容量、贸易摩擦及法规升级等各种因素，这两年越来越多的医疗器械生产厂商发现订单量下降了，需开辟新的市场。这就不得不提到了本文的重点：小众国家。各位厂商完全可以将自己的产品注册到这些市场，从而获得新的订单增量。许多厂商的实践证明，小众国家的订单量一点也不小。
哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？
被定义为医疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
支持或维持生命;
妊娠控制;
医疗器械的消毒;
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：
消毒物质；
残疾人的辅助用品；
含有动物和(或)人体组织的器械；
用于体外受精或生育辅助的器械。
哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？
被定义为医疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
支持或维持生命;
妊娠控制;
医疗器械的消毒;
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：
消毒物质；
残疾人的辅助用品；
含有动物和(或)人体组织的器械；
用于体外受精或生育辅助的器械。
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本文来源：验厂之家 - 什么是医疗器械认证？哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？
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