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什么是医疗器械认证?为什么要医疗器械认证?

4305次 2019-11-26 作者:验厂之家

        医疗器械是医疗事业的重要组成部分,其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关,为此,世界各国都设立了严格的管控制度。随着我国相关行业的技术革新及产业链的日渐成熟,医疗器械产业正在进入高速发展期,市场容量不断扩大,产品认证需求与日俱增。然而,鉴于当前国际市场认证种类的多样性和法律法规的持续变动,很多医疗器械厂商对相关产品注册/认证的内容和流程都不甚了解,如何顺利通过注册/认证仍是许多企业亟需解决的问题。
        一、什么是医疗器械注册/认证?
        医疗器械注册/认证是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
        医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
        医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。

            什么是医疗器械认证?为什么要医疗器械认证?

        二、通过医疗器械认证有哪些好处?
        医疗器械如果出口欧盟国家,是需要符合当地的法律法规的,任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械认证,在医疗器械上加贴认证标志。因此医疗器械认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
        1)获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
        2)在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的医疗器械认证认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
        3)有效规避三大风险:被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险;

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