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什么是医疗器械认证?医疗器械认证怎么办理?

2040次 2019-11-26 作者:验厂之家
        医疗器械如果出口欧盟国家,是需要符合当地的法律法规的,任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械医疗器械认证认证,在医疗器械上加贴医疗器械认证标志。因此医疗器械医疗器械认证认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
        医疗器械认证流程如下:
        第1步:分类
        任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备,医疗器械打算做什么,它是如何实现这一目标的?确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。
        此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规,它们可能对制造商的医疗设备产生的影响,并确保其中的所有法规得到遵守,重要的是要注意,此步骤的责任仅限于制造商。
        第2步:识别
        在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后,下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。
        此时,识别是否需要通知机构以获得医疗器械认证标记也是有用的。
        第3步:技术文档
        要获得医疗器械认证标志,制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试,评gu,产品检查和相关审核,在此之后,制造商必须发布符合性声明。

        在获得医疗器械认证标志之前,所有级别的所有医疗设备都需要技术文件,技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部,可应要求提供给任何欧盟主管当局。

                       

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