现场观察

记录审核

不适用

1）公司级实施

a）公司政策文件

b）文件化的公司流程

c）分配的责任

d）实施证明

2）设施层面（如果没有公司层面的实施）

a）政策

i）测量和/或记录产品化学成分的充分有效程序，包括：

（1）用于将客户要求与自己的规范进行比较的文件化评审过程

（2）确保采购的材料、包装和部件符合客户要求的文件化过程

（3）符合其材料要求的材料限制的文件化要求

/零部件供应商

ii）应要求向客户提供符合性声明和/或证书以及分析数据

b）记录

i）产品的化学成分记录

ii）供应商提供的规范、声明和/或合规证书

iii）提供过去3年的监测和报告记录，以备审查

现场观察

记录审核

1）政策

a）确保采购的材料、包装和部件符合客户要求的文件化过程

i）对程序进行定期审计和评估，以验证合规性。

ii）有一个正式的过程来解决不合格材料或组件的发现问题，并跟踪、实施纠正措施。

iii）如果纠正措施不在正轨上，为确保在到期日完成而采取的额外措施。

iv）要求材料/零件供应商提供分析数据

优先

Major

Minor

不适用

1.没有制定任何计划，产品也受到监管措施的约束

以下一项或多项为真：

1. 没有计划

2. 两个或两个以上的最低要求元素缺失或无效

3. 责任可以由公司和设施共同承担，然后完成相关部分

1和/或2

a、如果在公司层面实施，则验证1），如果未完成，则为“主要”

b、如果在设施层面实施，则验证2）

c、如果在这两个级别执行，则验证1）和2），然后应用两个级别中的最高级别

1.最低要求要素之一缺失或无效，或系统要素未充分记录或被禁止

1.网站不受此主题的任何要求或客户要求的约束。

可接受远程验证：

对