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YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-文档和过程控制(四)

1961次 2021-11-08 作者:验厂之家
        10.7 在书面的职位描述和操作FQCP认定的关键流程步骤的人员的资源。建有培训计划,有记录可查
        (规程-文档-记录)
        满分(5分):每个职位明确并记录在案,包括:
        职位名称
        职位概要:职位整体目标的简短概要
        职位资源:职位准入的要求
        培训计划应包括:
        职位培训方法
        学习技能时,有学习那些技能的时间表
        培训的责任方
        有记录可查的跟踪员工进步的方法
        有记录可查的衡量培训有效性的合理标准
        轻微不符合(3分):以下任意一项均为轻微不符合
        一项要素定义不明确或缺失
        拟定了职位描述,要求和培训计划,但有个别/独立的记录不完整的情况
        严重不符合(分):以下任意一项均为轻微不符合
        一项要素定义不明确或缺失
        拟定了职位描述,要求和培训计划,但有个别/独立的记录不完整的情况
        零分:以下任意一项均判为零分
        超过两项要素缺失
        没有记录

        没有培训计划。

                 YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-文档和过程控制(四)

        10.8 建有包括时间表和参考标准在内的用于实验室,QC和制造工艺的“关键”计量测试装备的校准和精确度的规程,有记录可查(建立程序去校准实验室,QC部门、车间的重要的量度仪器,测试仪器,有校准的时间表,参考标准,并有记录可查。
        (规程-记录)
        满分(5分):用以建立和维护用于实验室的,QC和制造的关键计量,测试装备的校准和精确度的流程应包括:
        确定所有关键计量装备
        建立校准测试的时间表
        将校准的方法和频率记录在案
        明确相应的参考标准
        建立妥善维护参考标准的规程
        若使用的话,认定并采取外部的验证
        每日检查温度计和验证标尺
        关键计量装备-任何用以测量规格或QAP的产品属性的装备,如设计本公司产品测试,其中应包括有高压灭菌器和金属探测标尺。
        如果装备无法校准,必须有记录该装备已经检验,并已停止使用。
        轻微不合格(3分):以下任意一项均为轻微不符合
        有一项要素定义不明晰(例如:校准规程、频率、校准记录或认定)
        有一件装备未被包括在内
        记录显示校准有个别、独立遗漏
        未完成对温度计和验证标尺的每日检查
        严重不符合(1分):以下有任意一项均为严重不符合
        有两项要素未明确
        有两件装备未被包括在内
        记录显示多处校准有遗漏
        校准的频率背离方案
        零分:以下任意一项均判为零分
        没有明确校准的流程
        没有方案
        没有记录
        有两项以上的要素未明确
        有两件以上关键计量装备未包括在内

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