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YUM验厂介绍，YUM质量评估标准-文档和过程控制（四）

1426次 2021-11-08 作者：验厂之家

10.7 在书面的职位描述和操作FQCP认定的关键流程步骤的人员的资源。建有培训计划，有记录可查
（规程-文档-记录）
满分（5分）：每个职位明确并记录在案，包括：
职位名称
职位概要：职位整体目标的简短概要
职位资源：职位准入的要求
培训计划应包括：
职位培训方法
学习技能时，有学习那些技能的时间表
培训的责任方
有记录可查的跟踪员工进步的方法
有记录可查的衡量培训有效性的合理标准
轻微不符合（3分）：以下任意一项均为轻微不符合
一项要素定义不明确或缺失
拟定了职位描述，要求和培训计划，但有个别/独立的记录不完整的情况
严重不符合（分）：以下任意一项均为轻微不符合
一项要素定义不明确或缺失
拟定了职位描述，要求和培训计划，但有个别/独立的记录不完整的情况
零分：以下任意一项均判为零分
超过两项要素缺失
没有记录

没有培训计划。

10.8 建有包括时间表和参考标准在内的用于实验室，QC和制造工艺的“关键”计量测试装备的校准和精确度的规程，有记录可查（建立程序去校准实验室，QC部门、车间的重要的量度仪器，测试仪器，有校准的时间表，参考标准，并有记录可查。
（规程-记录）
满分（5分）：用以建立和维护用于实验室的，QC和制造的关键计量，测试装备的校准和精确度的流程应包括：
确定所有关键计量装备
建立校准测试的时间表
将校准的方法和频率记录在案
明确相应的参考标准
建立妥善维护参考标准的规程
若使用的话，认定并采取外部的验证
每日检查温度计和验证标尺
关键计量装备-任何用以测量规格或QAP的产品属性的装备，如设计本公司产品测试，其中应包括有高压灭菌器和金属探测标尺。
如果装备无法校准，必须有记录该装备已经检验，并已停止使用。
轻微不合格（3分）：以下任意一项均为轻微不符合
有一项要素定义不明晰（例如：校准规程、频率、校准记录或认定）
有一件装备未被包括在内
记录显示校准有个别、独立遗漏
未完成对温度计和验证标尺的每日检查
严重不符合（1分）：以下有任意一项均为严重不符合
有两项要素未明确
有两件装备未被包括在内
记录显示多处校准有遗漏
校准的频率背离方案
零分：以下任意一项均判为零分
没有明确校准的流程
没有方案
没有记录
有两项以上的要素未明确
有两件以上关键计量装备未包括在内

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