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FDA认证介绍,FDA认证需要多少钱?FDA认证怎么查?

589次 2021-05-06 作者:验厂之家
        FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
        FDA认证费用如下所示:
        FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的执法机关,美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样,这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。
        一些产品 - 例如新药和复杂医疗设备 - 必须在公司投放市场之前证明是安全有效的,该机构还必须批准新的食品添加剂才能用于食品中,其他产品 - 如X光机和微波炉 - 必须达到性能标准,一些产品 - 如化妆品和膳食补充剂 - 通常可以在未经事先批准的情况下上市销售。
        所有FDA医疗产品评估决策的核心是判断新产品对用户的好处是否会超过其风险,没有受管制的产品完全没有风险,所以这些判断很重要,当食品的潜在利益很大时,FDA将允许产品承担更多风险 - 特别是对于用于治疗严重危及生命的疾病的产品。
        那么办理美国FDA认证需要多少钱?
        一、FDA认证怎么收取费用:
        关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。
        比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,下面详细介绍不同产品的收费标准。
        二、4种常见产品FDA认证费用介绍:
        1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中, 产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。
        美国FDA认证
        2、医疗器械类做FDA认证费用标准
        I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。
        I类医FDA注册费用:
        1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)
        代理人年费:4500-1万元人民币不等。
        II类医疗器械注册费用分两种:
        II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。
        2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:
        申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)

        FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

                       FDA认证介绍,FDA认证需要多少钱?FDA认证怎么查?

        FDA认证查询方法:
        FDA查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
        1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:Establishment or Trade Name这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询。
        2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息,比如:Registration or FEINumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询。
        查找方法:Applicant Name:输入olympus也可以快速搜索:点击左下角Quick Search,进入如下画面:
        在search框内输入:olympus点击 Search即可搜寻
        如需检索180产品,在search框内输入:olympus 180点击Search进入,就可以查询到相关结果了。

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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