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GMP药品认证流程​,GMP认证的周期以及GMP证书有效期是多久?

460次 2020-09-15 作者:验厂之家

        GMP认证审核是由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是工厂否达到规范要求的过程。 那么工厂怎么做才能进行GMP认证审核?验厂之家小编结合多年验厂辅导经验,为大家简单分享GMP认证流程。
        GMP药品认证流程主要分为以下几步:
        1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
        2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
        3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
        4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
        5、省局审批方案 (10个工作日)
        6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
        7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
        8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
        9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

         GMP药品认证流程,GMP认证的周期以及GMP证书有效期是多久?
        

        GMP认证的周期是多长?
        国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示,GMP认证审核时间为受理后130个工作日,期间不包括企业整改的时间。胃病疫苗申请GMP认证的时间取决于药品批准文号的进程;同时,在认证过程中仍存在诸多不确定性,如申请人的准备时间、整改时间等等。因此,胃病疫苗何时申请并获得GMP证书仍存在较大不确定性。
        GMP证书有效期是多久?
        《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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