FDA验厂常见问题
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2019-11-26
1. QSR 820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。
2. QSR 820是质量体系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。
3. 非常注重工作细节规范性、有效性。
4. FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。
关键术语：
1. CAPA - 纠正和预防措施
2. MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）
3. DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）
4. DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）
5. DHR - 器械历史记录（批记录）
6. 483表格
7. 警告信（Warning letter）
2. QSR 820是质量体系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。
3. 非常注重工作细节规范性、有效性。
4. FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。
1. CAPA - 纠正和预防措施
2. MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）
3. DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）
4. DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）
5. DHR - 器械历史记录（批记录）
6. 483表格
7. 警告信（Warning letter）
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