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FDA验厂常见问题

220次 2019-11-26 作者:验厂之家
        1. QSR 820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。
        2. QSR 820是质量体系的要求,不代表FDA管理的全 部要求。
        3. 非常注重工作细节规范性、有效性。 
        4. FDA官员是能够和海关直接联网的,不要认为他不了解公司的入关情况,必要时FDA官员可直接通知海关扣押产品。

        关键术语:
        1. CAPA - 纠正和预防措施 
        2. MDR - 医疗器械报告(质量事故处理全过程文档 )
        3. DHF - 设计历史文件(研发全过程文档) 
        4. DMR - 器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
        5. DHR - 器械历史记录(批记录)
        6. 483表格
        7. 警告信(Warning letter)

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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