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什么是电子烟GMP认证?为什么要电子烟GMP认证?

2158次 2022-04-12 作者:验厂之家
        10月17日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。关于,国家药品监督管理局发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》,其中明确提出,要“强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查”。不过GMP、GSP认证取消并不等价于GMP、GSP制度取消,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。

        GMP820,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。电子烟告别“无证经营时代”,洗牌在即,市场会更规范,暴利的时代要过去了。


        GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良作业规范」,是 一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业,改善企业卫生环境,实时发现生产过 程中存在的问题,加以改善。
        从国内国外政策实施看,关于电子烟均采取相对应的控制条例,减少电子烟带来的伤害。多方面综合评估,一方面有效的抑制电子烟的发展,另一方面,能有效建立更优秀的电子烟企业,也透露未来对电子烟GMP认证将会有更加严格的管控,在电子烟GMP或者GMPC认证方面,通过的难度将大大增加。
        GMP820,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。在企业和产品取得许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范,仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为,将面临FDA的处罚。电子烟告别“无证经营时代”,洗牌在即,市场会更规范,暴利的时代要过去了。

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