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Costco GMP验厂审核结果划分标准,Costco GMP验厂常见违规项

255次 2021-03-18 作者:验厂之家


             做过Costco验厂的企业都知道,Costco验厂有比较麻烦的GMP验厂,此外它还有不通知审核的社会责任验厂,即COC验厂。GMP是Costco质量审核的特称,它和其他客户的质量审核有很大区别,有不少自身的特殊要求,比如对于风险评估一块,企业失分较多,难度较大。具体表现在审核条款和打分上,此外对于审核等级也重新进行了规定。最重要的是,要求在网上系统里提交英文CAP且需上传改进证据,由审核公司逐条审核,否则会盯着整改,这个比之前复杂多了。

Score Terms Actions
.100%-90% The audit is valid for 1 year from the date of hee initial audit.If any non-conforming points are found,we encurage the factory to address thoese points internally,so as to have them corrected by the next required audit.
审核有效期1年。如有任何的不符合项,工厂自行改善
 None for Costco

.97%-85%

Orange or Yellow

Any one of either moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAP required for review internally and audit is valid for 1 year.
只有中等(橙色)或次要(黄色)不符合项,后续需要文件审核关闭不符合项(30天内完成),审核有效期1年
  CAP plan Desk Review(Colletion of evidence is needed)
不符合项文件审核(需要提交整改证据)
.97%-85% RED Any one of either major(red) /moderate(orange) /minor (yellow) findings-CAP required for review  internally prior to pattial re-audit which is to be conducted in 3 months.
有主要不符合项(红色),在现场跟进审核前需要做整改计划(30天内完成),现场跟进审核3个月内完成。
 CAP Desk Review+  partial re-audit(to review CAP compliance)
整改计划审核+现场跟进审核(只评估不符合项)

.84%-70%

Orange or Yellow

Any one of either moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAP required for review internally and audit is valid 6 months
只有中等(橙色)或次要(黄色)不符合项,后续需要文件审核关闭不符合项(30天内完成),审核有效期6个月。
 CAP Desk Review(Colletion of evidence is needed)
不符合项文件审核(需要提交整改证据)
.84%-70% RED Any one of either major(red)/moderate (orange) /minor (yellow) findings-CAP required for review interally prior to partial re-audit which is to be conducted in 1-3 months.
有主要不符合项(红色),在现场跟进审核前需要做整改计划(30内完成),现场跟进审核1-3个月完成
 CAP plan Desk Review+  partial re-audit(to review CAP compliance)
整改计划审核+现场跟进审核(只评估不符合项)
.69%-60% CAP required for review internally prior to partial re-audit which is to be conducted in 1-3 months.
在现场跟进审核前需要做整改计划(30天内完成),现场跟进审核1-3个月完成
 CAP plan CAP planDesk Review+  partial re-audit(to review CAP compliance)
整改计划审核+现场跟进审核(只评估不符合项)
Less than 60% CAP required for review internally prior to full re-audit within 1-3 months.
后续需要文件审核关闭NC(30天内完成),然后安排重新审核,1-3个月完成
 CAP plan Desk Review+ full re-audit
整改计划审核+现场重新审核
        GMP审核常见的不符合项
        1.员工不了解工厂的质量和产品安全方针
        2.只有个别部门有设定质量可测量的目标;未定期考核目标的执行情况。当目标未达标时,无响应的原因分析和改善方案。
        3.内审和管理评审未包括GMP方面。
        4.工厂的外来文件清单不完整,比如缺客户标准、产品销售地相关法规标准、产品标准等,且未按受控要求发放。
        5.风险评估不完整,比如:缺程序,记录不完整(生产,包装或存储过程中物理、化学、生物方面对产品的污染),控制措施、人员的职责等 。
        6.工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。
        7.仓库物料,半成品,成品无日期或批号标识,不能确认工厂先进先出是否有效实施,不能实施追溯
        8.无模拟召回记录,或者没有保存召回中追溯记录。
        9.物料/产品未离地离墙靠窗存储
        10.墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网,屋顶破导致地面积水等
        11.工厂无清洁计划和实施记录
        12.木栈板存储不合适、破损、无程序、清洁检查记录
        13.无虫害控制人员培训记录/第三方虫害公司的资质证明。无虫害控制记录。无捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装不合适。
        14.员工不懂AQL,内审员无内审培训记录活不熟悉内审要求,年度培训计划,无GMP相关的培训课题;或者无考核记录
        15.部分测试设备校准已过期
        16.机器设备的生产参数未按规定的要求控制
        17.食物或饮料带入生产和存储区域
        18.异物包括:玻璃、利器、化学品、虫害
        19.利器管控

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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