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GMP认证结果评定标准是什么?怎样才算是通过GMP认证审核?

472次 2020-09-15 作者:验厂之家
        GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。那么GMP认证审核评定标准是什么?验厂之家小编结合多年的验厂辅导经验,为大家见大分享GMP认证审核结果评定标准。
        药品GMP认证审核评定标准如下所示:
        一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目92项,一般项目167项。
        二、药品GMP认证审核时,应根据申请认证的范围确定相应的审核项目,并进行全面检查和评定。
        三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
        四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品成分别计算。

        五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理,审核组应调查取证并详细记录。

                       GMP认证结果评定标准是什么?怎样才算是通过GMP认证审核?

        六、结果评定
        1.未发现缺陷的,通过药品GMP认证。
        2.未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证。
        省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明。
        3.发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的,不予通过药品GMP认证。

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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