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FDA认证介绍,FDA认证流程及注意事项

716次 2019-11-25 作者:验厂之家

        FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。对于FDA认证你了解多少呢?如果想要通过FDA认证,企业该怎么做呢?验厂之家小编为你专业分享:

        FDA认证审核流程如下所示:

        1. 准备阶段
        企业法人执照复印件;
        生产(卫生)许可证,合格证复印件;
        企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
        2. 技术初审申报受理
        递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
        根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
        3. DMF资料审阅
        FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
        若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
        4. FDA检查
        FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
        若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
        5. FDA签发“批准信”
        必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

        如也有不清楚的可以随时在线留言,我们致力于验厂咨询.体系服务11年,累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务,机构遍布全国,无论是国内还是国外,都有我们公司的各个地区的辅导机构,且社会经验丰富,老师专业,拥有诸多的人脉关系,可以为工厂提供高性价比的服务,避免找不到方向,让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。

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