![验厂之家_专业认证辅导机构[验厂必过,通过后付款]提供专业的BSCI验厂,SA8000认证,ICTI验厂,ICTI认证,ISO9001认证,Disney验厂,RBA认证,Sedex验厂服务,验厂无忧，安心省心放心！](/App/Tpl/Public/images/logo2.png){kind=logo}
FDA认证流程
169次
2019-11-25
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
如也有不清楚的可以随时在线留言，我们致力于验厂咨询.体系服务11年，累计帮助31000多家企业顺利通过各种各样验厂和体系认证。为广大客户提供一站式服务，机构遍布全国，无论是国内还是国外，都有我们公司的各个地区的辅导机构，且社会经验丰富，老师专业，拥有诸多的人脉关系，可以为工厂提供高性价比的服务，避免找不到方向，让制造厂安心、一次性顺利通过验厂和认证审核。
便捷链接： 安全生产安全生产标准化验厂之家APPLE验厂苹果验厂WRAP认证WRAP验厂WRAPEICCICTI验厂ICTI认证ICTISA8000验厂SA8000认证SA8000迪士尼验厂disney验厂Walmart验厂沃尔玛验厂认证咨询认证验厂BSCI验厂BSCIWalmar认证WCA验厂CVS验厂RBA验厂RBA认证GRS认证Huawei华为验厂劳氏反恐验厂Nike验厂Lowe's验厂McDonald验厂LOREAL验厂家乐福质量验厂QSA验厂ISO9001FCC认证ISO14001服务体系认证产品体系认证管理体系认证反恐验厂质量验厂社会责任验厂EICC验厂ICTI 验厂OHSAS18001认证
版权说明：上述为转载或编者观点，不承当任何法律责任
